1.目的
確保生產(chǎn)制程、產(chǎn)品入庫及出貨均在有效管制狀態(tài)下執(zhí)行，從而使出貨產(chǎn)品質(zhì)量符合客戶要求。
2.適用范圍
本文件適用于原材料投產(chǎn)到成品出貨之間各個環(huán)節(jié)的品質(zhì)管控。
3.參考文件
無
4.定義 Definition
PDCS：Process Defect Contact Sheet 《制程異常連絡(luò)單》.
QIT：Quality Improvement Team 品質(zhì)改善小組
PDT：Production Design Team 產(chǎn)品開發(fā)小組
5. 職責 Responsibility
5.1. QE Quality Engineer
5.1.1.負責PFMEA、Control Plan、檢驗規(guī)范（SIP）等文件的制定.
5.1.2.負責異常責任單位的判定及產(chǎn)出品處理方式的確認.
5.1.3.負責制程參數(shù)優(yōu)化時的評估和質(zhì)量確認.
5.1.4.負責量試產(chǎn)品處理方式的確認，協(xié)助生產(chǎn)單位和工程完成各項改善.
5.1.5.負責量試產(chǎn)品問題點的匯總并分發(fā)各單位.
5.2 品管 Quality controller
5.2.1.負責依據(jù)檢驗規(guī)范對產(chǎn)品進行各項質(zhì)量決議和查核.
5.2.2.負責制程巡檢出現(xiàn)異常時制程異常聯(lián)絡(luò)單的開立及產(chǎn)品改善和處理結(jié)果的確認.
5.2.3.負責制程參數(shù)優(yōu)化時相關(guān)變更紀錄的確認和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控.
5.3 工程 Manufacturing engineer
5.3.1.負責制造作業(yè)規(guī)范，包裝作業(yè)規(guī)范等文件的制定.
5.3.2.負責制程異常的分析，處理和完成相關(guān)驗證.
5.3.3.負責制程參數(shù)優(yōu)化時的評估，驗證和SOP的修訂.
5.3.4.負責主導(dǎo)量試產(chǎn)品問題點的檢討和改善措施的提出.
5.4 生產(chǎn)單位 Manufacturing dept.
5.4.1.負責按各項要求執(zhí)行生產(chǎn).
5.4.2.負責制程參數(shù)變更時的記錄和跟催確認.
5.4.3.負責各項改善計劃或措施的完成.

6. 作業(yè)程序
6.1 產(chǎn)品質(zhì)量計劃制定及應(yīng)用
6.1.1 產(chǎn)品質(zhì)量計劃架構(gòu)
產(chǎn)品質(zhì)量計劃包括FMEA、Control Plan、檢驗規(guī)范(規(guī)格)(SIP)、制造作業(yè)規(guī)范(SOP)等文件.
6.1.2 DQE于新產(chǎn)品量產(chǎn)前制定FMEA、Control Plan, 并召集制造等相關(guān)單位檢討.
6.1.3 制造作業(yè)規(guī)范制定
制造作業(yè)規(guī)范由工程科制定, 內(nèi)容包括使用材料、使用設(shè)備、作業(yè)條件、作業(yè)步驟及作業(yè)自主檢查等，作業(yè)規(guī)范應(yīng)配合圖面或圖片來說明, 使作業(yè)人員更易了解.
6.1.4 檢驗規(guī)范制定
檢驗規(guī)范由QE制定, 內(nèi)容包括抽樣計劃、檢驗方法、檢驗規(guī)格、檢驗設(shè)備、檢驗表格、判定標準及管制措施等.
6.1.5 應(yīng)用管制
各制造部門應(yīng)指派人員負責管理FMEA、Control Plan、制造作業(yè)規(guī)范、檢驗規(guī)范等, 確保作業(yè)現(xiàn)場所使用或所懸掛之文件為最新版本.
6.2初件檢查
生產(chǎn)單位于每次開機、開線、設(shè)備維修、換料、更換機臺或線別時, 抽取首件,線長在確認外觀OK后,填寫《初件檢驗記錄表》送交IPQC, IPQC依SIP、圖面、簽樣等實施初件檢查, 并將結(jié)果記錄于《初件檢驗記錄表》. 無法立即完成之檢驗項目, IPQC可暫時判定合格, 此項目若最終判定不合格, 需及時追溯并知會生產(chǎn)單位進行改善, 問題嚴重時需開出《制程異常連絡(luò)單》.