1.0 目的
確保EO滅菌過程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達到SAL=10-6。
2.0 組織及職責
技術部：對滅菌過程進行技術指導。
生產(chǎn)部：組織滅菌過程有序進行，滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。
質控部：對滅菌效果進行監(jiān)控。
2.1 廠長       管代     滅菌車間負責人
2.2 滅菌車間負責人
2.2.1 對EO滅菌物品進出本車間的管理，滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責；
2.2.2 組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規(guī)定，維護設備、儀表、儀器及驗證工作；
2.2.3 盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個柜內(nèi)滅菌；
2.2.4 向質控部請檢，接到最終檢驗報告后輸入庫手續(xù)。
2.2.5 負責滅菌批號的編制，每一柜滅菌結果，將滅菌有關的記錄收集匯總成一冊。
3.0 滅菌程序
3.1 接收被滅菌產(chǎn)品    入待滅菌庫    加熱      裝柜堆碼、布放指示菌片    關柜   
        預真空   加濕    加藥     保持    換氣     開柜    移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片    菌片送
質控部檢驗，滅菌產(chǎn)品送待檢庫     請檢     質檢     憑最終檢驗報告輸成品入庫。
3.2 滅菌前的準備
3.2.1 車間負責人：檢查滅菌柜及各個系統(tǒng)，確保安全運行，設備、儀器、儀表正常。
3.2.2 環(huán)氧乙烷的分裝
  （1）檢查大瓶、小瓶無異常，連接管無折斷、破損；
  （2）導管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導管嚴禁用橡膠管，應用尼龍管；
  （3）分裝時，需二人在場，以防發(fā)生事故時急救；
  （4）分裝時打開房間的門窗；
  （5）先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上（5KG±0.1KG）進行校正。先打開小瓶的排氣
       閥，排氣管插入水箱，然后打開小瓶的進氣閥口，再打開大鋼瓶的閥，進行灌裝，即將灌滿時，徐
徐關小大瓶放液閥，直到灌滿，先關大鋼瓶閥，再關小鋼瓶閥；
  （6）開啟及關閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。
  （7）夏季氣溫超過30℃時，應用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中（5）進行分裝。
3.3 安全檢查
  （1）EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設施配置齊全有效。
  （2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點，逐個檢查；
  （3）滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應檢查確認，確保無泄露。
3.4 清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實清楚，填寫滅菌運行單。
3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片（外銷按合同要求）。
3.6 檢查和確認指示菌片應在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前更換新鮮的水。
3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則
  （1）每柜裝箱堆碼時，以同品種、同規(guī)格組柜；（2）每柜裝箱堆碼時，以紙箱外形尺寸相同的給柜；
（3）堆碼時產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有10～15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。
3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放
   （1）連接管：高度方向5層，長度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。
   （2）尿袋2000ml：
   （3）指示菌片，貼放在箱子的側
  A.上層：指示菌片貼放在箱子的側面
  B.中層：指示菌片貼放在箱子的側面
  C.底面：指示菌片貼放在箱子的側面或面上
  D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側面
  E.指示菌片應有布放位置編號
4.0 關閉柜門。充氣鎖緊柜門。
4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。
4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機油，保證密封圈及凹槽機油均勻，無缺漏。
4.3 充氣鎖門，打開氣泵充氣壓力：8kg/cm2。
5.0 滅菌操作程序及工序參數(shù)
5.1 前處理：目前在柜內(nèi)進行。
5.1.1 柜內(nèi)溫度控制
      打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：≈60℃；柜內(nèi)溫度：50±3℃。
5.1.2 相對溫度控制在 45%～80%之間。
5.1.3 預真空
      到設定溫度開始預真空-20±2Kpa。
5.2  加藥
5.2.1 將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。
5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過70℃，水溫控制：58～60℃。
5.2.3 達到汽化溫度時沒，先打開滅菌柜供氣管的閥門，然后在開小鋼瓶上的閥門，進行供氣。
5.2.4 加藥時間：大約45～60min。
5.2.5 供藥后柜內(nèi)壓力：
      以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當于4Kpa蒸汽壓力，柜內(nèi)壓力控制，22～24Kpa。
5.3 環(huán)氧乙烷暴氣
5.3.1 滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開啟計時器（計時器先清零），計算加藥保持時間：
6小時。
5.3.2 暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：48～52℃，相對濕度40%～75%之間。隨時監(jiān)視各儀表的運作。
5.4 置換
      柜的置換設置三個循環(huán)，時間大約20～30分鐘。
      第一次：置換從暴氣結束時的正壓值開始到-10Kpa，可以分2～3次間斷性的抽真空，達到-10Kpa后
              打開進氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。
      第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進氣到零壓。
      第三次：重復第二次置換的動作。
5.5 出料開門及取物
     置換結束，不忙于立即打開柜門，首先確認柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時，方可開啟柜門出料。
5.5.1 開真空泵4SH，及門封及入開關1SH，確認門封已吸入，方可開泵和閥。
5.5.2 開門鎖開關14SH，黃色指示燈亮。
5.5.3 將門開關13SH轉入開門狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報警，待燈滅鈴聲停時，表示門已開到底，開門的同時
       啟動室內(nèi)的排氣扇。
5.5.4 工人穿戴工作服，依次取出貨物。
5.5.5 車間負責人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。
5.5.6 取出指示菌片送質控部對本工序滅菌效果的檢測。
5.5.7 工序檢驗：
        工序檢驗的內(nèi)容：（1）菌片按WI-1-15做無菌培養(yǎng)；（2）取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。
5.6 貼合格標簽
     菌片檢驗合格，車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5 入成品待檢庫
      菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫，并填寫成品請檢單，送質控部進行最終檢驗，檢驗合格辦理入庫手續(xù)。
5.6 滅菌的返工
        當菌片檢驗不合格，菌檢室報告總經(jīng)理及質控部，會同技術部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程
序進行處理。
6.0 滅菌記錄
本車間的工作記錄包括：
（1） 產(chǎn)品滅菌委托單（QP009-02-08）來自生產(chǎn)車間，本車間保存；
（2） 填寫產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09，以合同為單位，一式二份，自留一份，另一份質控部。
（3） 填寫滅菌運行單：WI-Q-19-01
（4） 滅菌記錄的整理
      每一柜滅菌結束后，應收集滅菌運行單、電腦打印記錄，滅菌報告，以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。
本記錄保存：3年。